1000L合成浓缩釜
验证方案
验证方案审核与批准
项目名称
合成浓缩釜验证方案
确认方案编号
使用部门
制造部
起草
部门
签字
日期
工程部
审核
部门
签字
日期
生产副总
QA
批准
部门
签字
日期
质量副总
目录
1.引言
1.1概述
1.2范围
1.3验证周期及验证进度安排
1.4验证项目小组成员及职责
2.验证目的
3.相关文件
4.验证人员的培训
5.再验证周期
6.验证内容
6.1安装确认
6.2运行确认
6.3性能确认
7.偏差及处理
8.分析评价及验证结论
9.验证证书
10.附件
1.引言
1.1概述
本厂XXXXXX合成工序浓缩使用的反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1000L不锈钢反应釜 ，其生产厂家为XXXXXXXX有限公司，安装于XXXXX合成车间 ，设备编号为 ：A-01-09-10。该设备耐腐蚀 ，耐有机溶剂，结构简单 ，操作方便 ，专用于XXXXX的合成液浓缩。
1.1.1其主要技术参数如下：
型号
1000L不锈钢
容积
1.35m3
夹套设计压力
0.5MPa
夹套设计温度
150℃
内锅设计压力
-0.1~0.4Mpa
内锅设计温度
120℃
电机功率
5.5kw
转速
85r/min
1.1.2.基础资料
设备编号:A-01-09-10
设备名称:1000L合成浓缩釜
生产厂家 ：XXXXXXXXX有限公司
使用部门：制造部操作员：XX
1.2范围:
1.2.1文件的适用范围
此文件适用于1000L合成浓缩釜的设备验证
1.2.2验证的范围
1.2.2.11000L合成浓缩釜设备的安装确认 ；
1.2.2.21000L合成浓缩釜设备的运行确认 ；
1.2.2.31000L合成浓缩釜设备的性能确认；
1.3验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成 。
安装确认 ：年月日至年月日 ；
运行确认 ：年月日至年月日 ；
性能确认 ：年月日至年月日；
1.4验证项目小组成员及职责
成员
职务
职责
XXXX
工程部经理
负责设备的安装和运行 ，组织验证方案、验证报告的起草。
XXX
制造部经理
负责验证的具体实施工作 。
XX
生产副总
负责验证方案 、验证报告的审核。
XXX
质量副总
负责验证方案 、验证报告的审核和批准 。
XX
QA
负责验证过程的监督和审核。
XX
QC主任
负责验证过程中质量分析和检验。
2.验证目的
检查并确认反应釜安装及运行的正确性 ，符合GMP规定,以及其对工艺的适应性；证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标 。
3.相关文件
序号
文件名称
文件编号
存放处
1
验证主计划管理规程
档案室
2
设备、厂房设施与公用系统的验证管理规程
档案室
3
反应罐操作规程
档案室
4
反应罐维修保养规程
档案室
5
设备清洗消毒管理规程
档案室
4.验证人员的培训
培训记录表
培训时间
培训地点
授课者
授课者所属部门
培训主题 ：
培训内容：
所在部门
培训者签名
5.再验证周期
设备发生重大变更或设备大修等后 ，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。
反应釜设备再验证周期为：1年
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1技术资料
资料名称
检查结果
存放处
产品合格证书（反应釜）
符合□不符合□
产品合格证书（换热器）
符合□不符合□
设备竣工图
符合□不符合□
设备总装配图
符合□不符合□
使用说明书
符合□不符合□
检查结果 ：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
6.1.2设备材质
部件
材质要求
检查结果
备注
夹套
Q345R
符合□不符合□
与物料接触部分
S30408
符合□不符合□
垫片材料
四氟或四氟包裹
符合□不符合□
冷凝器
不锈钢或碳钢
符合□不符合□
检查结果 ：
检查人 ：
复核人 ：
检查日期 ：
复核日期 ：
6.1.3设备结构
确认内容
检查结果
备注
不锈钢表面光滑 、无棱角和凹槽 ，不粘、不积 ，易清洁
符合□不符合□
设备的高度 、体积与使用厂房 、设施匹配状况合理
符合□不符合□
连接的管道与阀门的材质符合工艺要求
符合□不符合□
便于操作 ，物料能全部排出
符合□不符合□
便于拆卸 、维护
符合□不符合□
设备零件 、计量仪表有较高的通用性和标准化程度
符合□不符合□
润滑密封装置合理 、安全 ，不会对药物造成污染
符合□不符合□
检查结果 ：
检查人 ：
复核人：
检查日期：
复核日期 ：
6.1.4电气安装
项目
安装要求
检查结果
电压
380V
符合□不符合□
频率
50Hz
符合□不符合□
防爆电机功率
5.5Kw
符合□不符合□
转速
85r/min
符合□不符合□
接地
完好正确
符合□不符合□
电气安装
符合电气规范要求
符合□不符合□
符合GMP要求
符合□不符合□
检查结果：
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期 ：
6.1.5仪器仪表校验确认
名称
规格
数量
校正情况
釜内温度表
压力表
真空表
检查结果 ：
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期 ：
6.1.6安装确认小结
检查人 ：日期 ：
6.2运行确认
6.2.1目的 ：检查并确认该设备在空载和加水试运行时 ，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性 。
6.2.2运行前检查，保证设备可运行
检查项目
结果
备注
安装确认是否已通过
是□否□
电源是否已接通
是□否□
螺帽 、螺栓和坚固件是否紧固 、各零部件是否损坏
是□否□
冷却液是否畅通
是□否□
蒸汽加热系统是否正常
是□否□
出料口开启 、关闭是否正常
是□否□
检查结果 ：
检查人 ：
复核人 ：
检查日期 ：
复核日期 ：
6.2.3运行检查
6.2.3.1按该设备操作SOP开机运行,检查设备的空载运行情况.
检查项目
检查结果
备注
设备在空转运行中是否无振动、无杂音
是□否□
启 、停开关是否灵敏有效
是□否□
运转方向是否正确
是□否□
搅拌桨是否有异常晃动
是□否□
空转24小时后电机升温情况是否正常
是□否□
空转24小时后搅拌桨摆动情况是否正常
是□否□
6.2.3.2按该设备操作SOP开机运行,检查设备的加水运行情况.
检查项目
检查结果
备注
减速机油位是否正常
是□否□
搅拌桨减速机的声响是否大
是□否□
搅拌桨是否有异常晃动
是□否□
手动阻力是否大
是□否□
转数控制是否符合工艺要求
是□否□
加水运转搅拌桨的摆动是否正常
是□否□
振动是否正常
是□否□
加水转48h后电机升温情况是否正常
是□否□
加水转48h后搅拌桨摆动情况是否正常
是□否□
检查结果 ：
检查人 ：
复核人 ：
检查日期：
复核日期 ：
6.2.4运行确认小结 ：
检查人：日期：
6.3性能确认
6.3.1目的 ：检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性 ，符合设计要求。
6.3.2确认内容与方法
a）关闭反应釜底阀及放空阀 ，用真空泵抽真空 ，当真空度达到0.096MPa以上后关闭系统阀门密闭 ，系统确保真空度0.09MPa保持时间达到20分钟以上 。
b）向1000L反应锅内加入约400LXXXX合成液，开启真空和夹套蒸汽 ，蒸汽压力为≤0.2MPa 。减压浓缩 、蒸干XX 。
6.3.3性能确认表
项目
记录
备注
系统真空度达到0.096MPa时间
20分钟后系统真空度
系统开始升温时间
系统开始蒸出XX时间
系统蒸干XX时间
检查人：
日期 ：
复核人 ：
日期 ：
6.3.4性能确认小结：
检查人 ：日期 ：
7.偏差及处理
按照设备验证方案对设备进行验证 ，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差) ，应进行分析，找出原因 ，进行纠正改进直至达到使用要求 ，否则该设备不能投入使用。
8.分析评价及验证结论
评价人 ：评价日期
9.验证证书
10.附件
。
