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国产片韩语中文字爽死荡货

时间:2020-10-21 01:09  编辑:咸丰广电局

国产片韩语中文字爽死荡货

无菌服清洁灭菌工艺

验证方案

编号:VLP/YZ-

深圳资福药业有限公司

目录

1.验证方案的起草与审批3

2.验证机构与人员职责3

3.概述3

4.参考文献与标准依据4

5验证目的4

6验证进度安排4

7.验证内容4

8结果分析与评价6

9验证周期6

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

验证名称

验证编号

起草人

签名

部门

日期

生产技术部

1.2验证方案的审批

审核人

签名

部门

日期

邱文

生产技术部

姜海兵

生产技术部

陈钦勇

质量部

凌向平

质量部

2.验证机构与人员职责

小组名称

成员

签名

职责

所属部门

验证工作小组

3.概述

冻干粉针制剂车间专门生产冻干粉针无菌制剂,无菌车间对环境洁净度要求更高。无菌车间洁净区分为A、B、C、D级,洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分,D级区为分体蓝色洁净服,C级区为蓝色连体服,B级区为白色连体服和红色连体服。

B级区无菌服清洗灭菌效果直接会对B级区环境的净化造成影响,因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证,清洗灭菌图如下

验证批次:连续进行3次试验。

4.参考文献与标准依据

4.1参考文献

《药品GMP指南》无菌制剂2010版

《药品生产验证指南》(2003)

4.2标准依据:

《药品生产质量管理规范》2010版

《中国药典》2010版

4.3相关文件

《YG型脉动真空灭菌柜操作规程》

《洗衣岗位标准操作规程》

《洗衣岗位职责》

5验证目的

冻干粉针制剂车间A/B级洁净区洁净服在使用后,按照经批准的清洁方法操作后,能够达到清洁要求,生产时,操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时,没有来自上批产品所带来污染的风险。

6验证进度安排

起始时间

7.验证内容

7.1无菌服清洗、灭菌程序确认:

生产使用后的无菌服,有洗衣工收集B级区无菌服,按照《B级洁净服清洗和灭菌操作规程》操作。清洗、烘干无菌服,灭菌,121℃,30min。无菌服进行3批验证试验,均应按本验证方案验证。

7.1.1洗衣程序确认结果

洗衣件数

设定水温

浸泡时间

洗涤时间

脱水时间

漂洗次数

结束时间

执行人/日期:

复核人/日期:

7.2清洗效果验证

7.2.1外观清洁度的确认

确认方法:在不低于300勒克斯照明下检查已清洗洁净服

判断标准:应无可见污迹。

7.2.1.1外观清洁度的确认结果

取样编号

取样点

合格标准

检测结果

帽沿

袖口

裤脚

前胸部

帽沿

袖口

裤脚

前胸部

检查人/日期:

复核人/日期:

7.2.2可见异物检测和残留物检测

评价方法:洁净服清洁后,QA检查员用2只洁净250ml具塞三角瓶,取最终冲洗水约150ml-200ml,封口,检查可见异物;一只送往QC室,检验残留物残留,

判断标准:应无可见白点及纤毛;残留物吸光度应不超过0.03

7.2.2.1最终漂洗水检测结果

验证项目

合格标准

检测结果

检查人

复核人

可见异物

无可见白点和纤毛

残留物检测

吸光度。

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