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时间:2021-04-11 02:16  编辑:筠连粮食局

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・论著・7600生化分析仪检测系统的性能验证

马红雨 熊雪松 罗丹 安映红

  【摘要】 目的 对日本Hitachi公司7600型全自动生化分析仪检测系统主要分析性能进行验

证。方法 参照美国临床实验室标准化委员(NCCLS)指南有关检测系统性能验证文件EP5唱A、EP6唱

A的方法对选定生化检测项目的精密度、线性、可报告范围进行评价。结果 日立7600检测各项目

批内精密度结果除Na外,均在1/4CLIA′88要求的范围内,批间精密度结果除Na外均在1/3CLIA′88

要求的范围内;线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程y=bx+a中,b均在

0畅97~1畅03范围内,a在可接受范围内;可报告范围验证结果显示,标本经不同比例稀释后,理论值/

实测值均在90%~110%,说明在一定范围内的标本稀释检测结果可靠。结论 该检测系统的精密

度、线性、可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求,Na的检测方法需要改进。

【关键词】 全自动生化仪; 检测系统; 性能验证

Performanceverificationofthe7600biochemicalanalyzerdetectionsystem MAHong唱yu,XIONGXue唱

song,LUODan,ANYing唱hong.ClinicalLaboratoryCenter,GeneralHospitalofAirForce,Beijing

100142,China

Correspondingauthor:MAHong唱yu,Email:mhy06052@163.com

【Abstract】 Objective To verify the main analyzing performance of the7600automatic biochemical analyzer,production of Hitachi Corporation of Japan.Methods Following the method how EP5唱A,EP6唱A

were tested as described in the instruction of the National Committee for Clinical Laboratory Standards

(NCCLS),precision,linearity and reportable range of the selected biochemical testing items were evaluated.

Results All the within唱run precision of Hitachi7600testing items were within the required1/4CLIA′88

but Na,all the between唱run precision were within the required1/3CLIA′88but Na;the linear verification

results got the regression equation of the theoretical and measured values y=bx+a,in which b was within the

range of0畅97唱1畅03,a was within an acceptable range;the reportable range verification results showed that

after the samples being diluted by different proportions,the theoretical/measured values were all between

90%and110%,indicating that within a certain range of sample dilution the test results were reliable.

Conclusions Precision,linearity and reportable range of the detection system met the basic requirements of

the experiments in clinical diagnosis and the method detecting Na should be improved.

【Keywords】 Automatic biochemical analyzer; Detection system; Performance verification

  检测系统是指检测某些项目所涉及的仪器、试剂、校准品等的组合。为了保证检验结果的准确性,为临床疾病诊断、治疗提供可靠依据,卫生部枟医疗机构临床实验室管理办法枠[1]和ISO15189[2]要求应对非配套检测系统进行性能验证,以证实该检测系统能够达到厂家的承诺和临床的要求。本文参照美国临床实验室标准化委员(NCCLS)指南文件的要求对生化7600全自动生化分析仪的部分检测项目精密度、线性、可报告范围进行了系统评价,希望检验同行有所借鉴并提出宝贵意见。

DOI:10.3877/cma.j.issn.1674唱0785.2011.09.027

作者单位:100142 北京,空军总医院临床检验中心(马红雨、罗丹、安映红);大连医学院检验系(熊雪松)

通讯作者:马红雨,Email:mhy06052@163.com

材料与方法

一、实验材料

检测项目所用试剂分别为:钾(K)、钠(Na)为RANDOX公司提供;钙(Ca)、磷(P)、碱性磷酸酶(AKP)、γ唱转肽酶(GGT)为来帮公司提供;血糖(Glu)、肌酸激酶(CK)为九强公司提供;尿素氮(BUN)、乳酸脱氢酶(LDH)均为日本协和提供;ALT、AST均为申索佑福公司产品。

二、精密度试验[3]

1畅批内精密度测定:随机取新鲜临床标本的混合血清对K、Na、Ca、P、Glu、BUN、ALT、AST、LDH、CK、AKP、GGT12个项目重复测定20次,计算出均数、标准差和变异系数(CV)。批内CV必须≤1/4CLIA′88(美国临床实验室修正法规允许总误差)作为批内精密度的质量要求标准。

2畅批间精密度测定:采用两个水平的定值质控血清每天测定2次(两次测定间隔不得少于2h),每次测定均作双份,连续测定5d,计算均数、标准差和CV,也可以每天做一次评价样品,累积20次结果计算均数、标准差和CV得到批间精密度。批间CV必须≤1/3CLIA′88作为批间精密度的质量要求标准。

三、线性验证

按照说明书上限的承诺,选取检测高限的标本,选取蒸馏水作为稀释液,浓度范围的确定应以分析项目的线性要求为准。蒸馏水为1号,高值标本为6号,二者4∶1混匀为2号,二者3∶2混匀为3号,2∶3混匀为4号,1∶4混匀为5号,6个不同浓度的标本,按1~6号排列,每个标本测定2次,2次检测结果的均值为实测值。理论值设为x,实测值设为y值,列出回归方程并计算相关系数。线性范围判断标准:得到的回归方程y =bx+a,若b在0畅97~1畅03范围内,a接近0为可接受[4],说明检测结果可达到验证高限。本实验选取的高值标本值分别为:K11畅5mmol/L、Na180mmol/L、Ca3畅7mmol/L、P6畅4mmol/L、Glu21畅65mmol/L、BUN 43畅1mmol/L、ALT990U/L、AST996U/L、LDH1231U/L、AKP781U/L、GGT591U/L。

四、可报告范围验证

取仪器线性范围内的已知高值标本分别按照以下方法进行稀释:Ca、Glu、BUN进行2倍稀释,ALT、AST、LDH、CK、AKP、GGT分别进行2、5、10、20倍稀释,将测得标本值即实测值,求出实际测定值/理论值×100%,90%~110%之间也可以接受。Ca、Glu、BUN、ALT、AST、LDH、CK、AKP、GGT已知的高值标本值分别为3畅0mmol/L、18畅4mmol/L、36畅7mmol/L、609U/L、601U/L、1265U/L、964U/L、802U/L、575U/L。

五、统计学分析

用SPSS13畅0进行统计分析,线性验证中各浓度理论值与实测值关系采用相关、回归分析,截距与0比较采用t检验。

结  果

一、精密度验证结果

由表1,2可见,批内精密度除Na外,其他结果CV均在1/4CLIA′88要求的范围之内(表1);批间精密度除Na外,其他结果均在1/3CLIA′88要求的范围之内(表2)。

二、线性验证结果

选取标本按一定比例稀释后得到的回归方程y=bx+a,b均在0畅97~1畅03范围内,各方程截距与0相比,P>0畅05,无显著性差异,说明检测结果能够达到厂家承诺线性要求,见表3。

三、可报告范围验证

将各项目选定标本按临床需要分别进行了2、5、10、20倍稀释,验证了ALT、AST、LDH、CK、AKP、GGT可进行20倍稀释,Ca进行5倍稀释,Glu、BUN进行2倍后稀释结果准确可靠。可报告范围包括低值的灵敏度和高值的最大稀释倍数,由于本实验室前期已做了灵敏度验证,在本文中只对最大稀释倍数进行了验证,综合得到了检测项目的可报告范围,见表4。

表1 7600生化分析仪检测系统批内精密度结果

项目均数标准差CV(%)1/4CLIA′88(%)评价K4畅000畅561畅413畅25可接受Na139畅901畅621畅160畅71不接受Ca2畅060畅052畅442畅91可接受P1畅240畅064畅826畅50可接受Glu5畅850畅152畅502畅50可接受BUN8畅470畅222畅002畅25不接受ALT27畅850畅371畅335畅00可接受AST31畅800畅832畅605畅00可接受LDH227畅602畅281畅005畅00可接受CK128畅301畅301畅017畅50可接受AKP77畅301畅301畅687畅50可接受GGT58畅400畅751畅295畅00可接受

表2 7600生化分析仪检测系统批间精密度结果

项目名称均数标准差CV(%)1/3CLIA′88(%)评价K3畅450畅061畅794畅93可接受6畅530畅071畅00可接受Na123畅000畅900畅741畅08可接受149畅122畅081畅39不接受Ca2畅100畅052畅333畅81可接受3畅320畅13畅14可接受P1畅400畅010畅748畅00可接受2畅180畅041畅75可接受Glu4畅960畅071畅313畅33可接受13畅480畅171畅24可接受BUN7畅270畅252畅593畅00可接受25畅010畅772畅63可接受ALT51畅800畅61畅256畅67可接受147畅31畅300畅87可接受AST42畅101畅002畅296畅67可接受133畅301畅501畅13可接受LDH157畅104畅402畅786畅67可接受280畅802畅901畅02可接受CK140畅502畅401畅7310畅00可接受477畅406畅101畅28可接受AKP86畅404畅004畅5810畅00可接受210畅708畅203畅91可接受GGT43畅901畅202畅796畅67可接受207畅303畅501畅70可接受

表3 各项目检测线性验证结果

项目线性方程R2截距与0比较P值厂商提供检测高限通过验证高限K y=0畅995x+0畅0540畅99990畅21610mmol/L11畅5mmol/L Na y=0畅987x-0畅0440畅99970畅958180mmol/L180mmol/L Ca y=1畅004x-0畅0240畅99970畅2933畅75mmol/L3畅7mmol/L P y=1畅012x-0畅0110畅99930畅8294畅0mmol/L6畅4mmol/L Glu y=1畅018x-0畅0560畅99970畅66922mmol/L21畅65mmol/L BUN y=1畅001x+0畅0030畅99980畅98242畅87mmol/L43畅1mmol/L ALT y=0畅999x+0畅5441畅00000畅6771000U/L990U/L AST y=1畅001x+0畅5681畅00000畅3631000U/L996U/L LDH y=1畅014x-1畅4571畅00000畅5471300U/L1231U/L AKP y=1畅004x-0畅3680畅99990畅841700U/L781U/L GGT y=1畅010x-0畅4861畅00000畅635450U/L591U/L

表4 各项目可报告范围中最大稀释倍数验证结果

项目

预期值/实测值(%)

2倍稀释5倍稀释10倍稀释20倍稀释

可报告范围

Ca97畅56100畅00--0畅1~15畅0mmol/L Glu95畅83---0畅1~36畅8mmol/L BUN97畅09---0畅12~73畅4mmol/L ALT100畅50103畅22103畅22105畅000畅15~12180U/L AST101畅18101畅86100畅17100畅173畅0~12020U/L LDH104畅03106畅75100畅4098畅832畅9~25300U/L CK99畅1898畅8795畅4596畅405畅00~19280U/L AKP99畅01108畅38106畅93108畅383畅0~16040U/L GGT96畅48102畅68102畅68102畅681畅0~11500U/L

讨  论

在临床检验工作中,通常试剂的厂商会提供检测系统分析性能的资料,为了保证检验结果的准确性,按照卫生部枟医疗机构临床实验室管理办法枠和ISO15189要求,我们应该对新引入的或检测系统有一方发生了变化时重新进行检测系统的性能验证,只有在我们实验室具体条件下,用实验去证实检测系统稳定、可靠,与厂商提供的资料一致才能将此系统用于临床检验[5]。在本文中我们参照了NCCLS指南文件对我科日立7600生化检测系统进行了部分评价。

关于精密度:检验工作者都知道,检测结果必须具有较好的重复性,也即是必须具有较好的精密度。如果没有良好的重复性,准确性就无从谈起[6]。据此,我们在平时的工作中把批内精密度必须≤1/4CLIA′88,批间精密度必须≤1/3CLIA′88作为精密度的质量要求标准,并要求对精密度定期验证[7]。在本次实验中,Na这个项目的批内和批间精密度都没有达到要求,经分析原因,由于我们血钠采用的是酶法测定,相比离子电极法结果可能不太稳定,造成血钠结果未符合CLIA′88规定的标准,依此验证结论,我们已准备将测定Na 的酶法改为电极法。所以定期进行,特别是在检测结果不理想的情况下应该首先进行,以排除仪器、试剂或交叉污染的情况,保证检测结果稳定可靠。

关于检测项目的线性实验:线性实验是非常重要的性能,指患者标本不经任何预处理,在此范围内,报告结果显示标本中确实含有被测物的含量[8]。在评价线性范围时,我们根据厂商提供的线性范围,找到稍

小于可测最大值的标本。如:ALT线性范围为1000U/L,以此为根据,我们选择ALT990U/L的标本进行实验,将样品按比例稀释,将预测值与实测值进行比较分析后认为ALT检测范围达到了厂商承诺的1000U/L,对于ALT大于1000U/L的情况我们对标本要进行稀释,否则可能造成结果的不准确。

关于检验结果的可报告范围:在临床工作中我们经常会遇到一些高值标本结果超出了仪器检测范围,对于此类标本通常我们会将标本稀释到仪器检测的线性范围内进行测定[9]。为了保证稀释后结果的可靠性,我们针对临床不同项目高值的特点,选取不同标本分别进行了不同稀释倍数的验证。如血糖我们进行2倍稀释,而LDH则分别稀释2倍、5倍、10倍、20倍。在本实验中所测项目稀释后的预期值/实测值结果均在90%~110%之间,说明稀释对这几项指标检验结果影响不大,即临床遇到相应项目的高值标本也可以进行相应倍数的稀释。注意在进行验证实验选取标本时,应挑选在仪器线性范围内高值标本,保证验证结果准确可靠。在平时的工作中,我们不但要关注一个检测结果的线性范围,还要考虑可报告范围,对于在可报告范围外的结果,不能轻易发出报告[10]。我们在前期已完成了各检测项目灵敏度验证,就得到了完整的可报告范围。

参 考 文 献

[1] 丛玉隆,秦小玲.临床实验室概论∥丛玉隆,冯仁丰,陈晓东.临床实验室管理学.北京:中国医药科技出版社,2004:1唱10.

[2] 杨振华,张锦峰.临床实验室管理∥杨振华,王治国.临床实验室质量管理.北京:人民卫生出版社,2006:1唱7.

[3] NCCLS(EP5唱A).Precision performance of clinical chemistry devices second edition.Tentative Guideline,2002:15唱20.

[4] NCCLS(EP6唱P).Evaluation of the linearity of quantitative analytical methods.Proposed Guideline,2002:1唱55.

[5] 张葵.定量检测系统方法学性能验证的基本方法.临床检验杂志,2009,27:321唱323.

[6] 安萍,蔡惠芸,张艳,等.酶联免疫吸附试验操作中关键环节及质控方法研究[J/CD].中华临床医师杂志:电子版,2010,4:1889唱1892.[7] 毕波,吕元.定量检验方法学性能验证的系统设计.中华检验医学,2007,30:143唱145.

[8] Jhang JS,Chang CC,Fink DJ,et al.Evaluation of linearity in the clinical Laboratory.Arch Pathol Lab Med,2004,128:44唱48.

[9] Kroll MH,Praestgaard J,Michaliszyn E,et al.Evaluation of the extent of nonlinearity in reportable studies.Arch Pathol Lab Med,2000,124:1331唱1338.

[10] 陈文祥.临床检验量值溯源与参考系统.中华检验医学杂志,2006,29:17唱19.

(收稿日期:2011唱03唱03)

(本文编辑:戚红丹)

  马红雨,熊雪松,罗丹,等.7600生化分析仪检测系统的性能验证[J/CD].中华临床医师杂志:电子版,2011,5(9):2619唱2623.万方数据

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