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时间:2020-08-07 11:33  编辑:英德审计局

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益康大药房有限公司验收员培训试卷

日期:姓名:分数:

一、填空(11*8分)

1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的, 入库,并交质量管理部门处理。

2、验收员每次到货的药品进行验收,抽取的样品应当具有,对于验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。

3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的,要全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查件;整件数量在50件以上的,每增加件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计。

4、对抽取的整件药品需检查,从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查,对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的,至少再增加抽样数量,进行再检查。

5、对整件药品存在破损、、渗液、等包装异常的,要开箱检查至包装。到货的非整件药品要,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最进行检查。

6、验收人员应当对抽样药品的、包装、、说明书等逐一进行检查、,出现问题的,报处理。

7、检查运输储存包装的封条有,包装上是否清晰注明药品通用名称、、生产厂商、、生产日期、有效期、、贮藏、及储运图示标志,以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明;处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语,非处方药的有国家规定

的专有标识;蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。

9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及,并有中文。

10、检查验收结束后,应当将检查后的样品放回原包装,并在的整件包装上抽验标志,对已经检查验收的药品,应当及时药品质量状态标识或移入相应。

11、对实施电子监管的药品,应按规定进行药品电子监管码,并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的,要及时向供货单位进行、确认,未得到确认之前不得入库。

二、填空题(2*6分)

1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容?(至少8条)

2、验收记录应包含什么内容?

验收员答案

一、填空

1、批号、合格证明、不得

2、逐批抽样、代表性、不符合

3、2、3、50

4、开箱抽样、3、封口不牢、重量差异、一倍

5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装

6、外观、标签、核对、质量管理部门

7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理

8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用

9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书

10、完好、抽样、标明、调整、区域

11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询

二、简答题

1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容?(至少8条)

1、药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、

2、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、

3、性状、

4、适应症、

5、规格、

6、用法用量、

7、不良反应、8禁忌、9注意事项、10孕妇及哺乳期妇女用药、11儿童用药、12老年用药、13药物相互作用、14药物过量、15临床试验、16药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)

2、验收记录应包含什么内容?

验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。

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